Livre IV: Produits pharmaceutiques, autres produits et pharmacopée traditionnelle
Titre I: Produits pharmaceutiques
Chapitre I: Dispositions générales
Section 2: Médicament et produits pharmaceutiques
1 - Définition du médicament et des produits pharmaceutiques
Article 208. — On entend par médicament, toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques.
Les produits d’origine humaine tels que le sang et ses dérivés, les remèdes traditionnels ainsi que les gaz à usage médical répondant à cette définition font l’objet de dispositions particulières.
Sont aussi des médicaments:
- les produits cosmétiques ou d’hygiène corporelle contenant une substance ayant une action
thérapeutique au sens de l’alinéa 1er ci-dessus, ou contenant des substances vénéneuses à des doses et concentrations supérieures aux doses d’exonération ;
- les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas par elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d’épreuve ;
- les produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour la prothèse dentaire ne sont pas considérés comme des médicaments ; les médicaments à usage vétérinaire sont soumis à réglementation particulière.
Article 209. — On entend par spécialité pharmaceutique tout médicament préparé à l’avance dans l’industrie pharmaceutique présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale.
Article 210. — On entend par médicament générique, toute copie d’un médicament déjà mis sur le marché, qui a les mêmes principes actifs que celui-ci, et qui revendique la même activité pour les mêmes indications.
Article 211. — On entend par préparation magistrale tout médicament préparé dans une pharmacie privée ou hospitalière avec une formule établie par un prescripteur autorisé et destinée à un malade déterminé.
Article 212. — On entend par préparation officinale, toute préparation réalisée selon une formule définie par une pharmacopée ou un formulaire.
Article 213. — On entend par produit pharmaceutique les produits utilisés en médecine humaine ou animale et dont la fabrication, la détention et/ou la délivrance nécessitent des connaissances en sciences pharmaceutiques.
La liste de ces produits est fixée par voie réglementaire.
